一、医疗器械检测项目
1、安规检测:标贴耐久、输入功率、漏电流、外壳机械强度等;
2、EMC电磁兼容实验:谐波电流发射、传导抗扰度、传导骚扰电压、辐射骚扰、工频磁场抗扰度;
3、微生物实验:生物负载、微生物侵入实验、异常毒性检测、无菌检查、细菌内毒素;
4、化学表征:材料化学表征、极限浸提、可沥滤物、降解产物、模拟浸提。
5、理化检测:力学实验、老化实验、机械强度、腐蚀性、化学物残留实验;
6、相容性实验:皮肤刺激实验、直肠刺激实验、皮肤致敏实验、口腔黏膜刺激实验、生物降解实验。
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二、医疗器械检测报告
1、医疗器械测试范围:
药品医疗器械,植入医疗器械,家用医疗器械,牙科医疗器械,医用医疗器械,无菌医疗器械,口腔医疗器械,一次性医疗器械等。
2、医疗器械测试项目:
生物相容性测试,牢靠性测试,性能测试,耐压测试,可用性测试,绝缘电阻测试,机械性能测试,稳定性测试,气密性测试,抗震测试,荧光渗透测试,平安庇护性测试,功用性测试等。
3、医疗器械检测标准:
ASTMF639-2009(2015)医疗器械用聚乙烯塑料的规格
ASTMF813-2007医疗器械用材料间接打仗细胞培育评定例程
BSDD-ENV12611-1998医学信息科学概念系统的范围结构医疗器械
BSENISO10993-2-2006医疗器械的生物评定.动物装备要求