2022-10-03

许多常用的医疗器械，例如导管、体外循环系统和血管内移植物，都会与循环血接触。因此，在将这些器械提交给监管机构寻求批准之前，需要评估其血液相容性，例如溶血和血栓形成的风险。评估所需的测试取决于所涉及的特定医疗器械的接触类型和持续时间（ISO…

2022-09-27

一、医疗器械检测项目1、安规检测：标贴耐久、输入功率、漏电流、外壳机械强度等；2、EMC电磁兼容实验：谐波电流发射、传导抗扰度、传导骚扰电压、辐射骚扰、工频磁场抗扰度；3、微生物实验：生物负载、微生物侵入实验、异常毒性检测、无菌检查、细菌内毒素；4、…

2021-02-19

FDA: 美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国销售医械、试剂需要向其申请。美洲国家大多人可。IMDRF成员。…

2021-02-19

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。不含体外诊断试剂时，简称械。…

2021-01-14

生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。…