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医疗器械检测

医疗器械国际注册


      FDA: 美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国销售医械、试剂需要向其申请。美洲国家大多人可。IMDRF成员。

      CE: CE认证(CONFORMITE EUROPEENNE)的简称,是欧共体国家对进口和销售产品的认证。医疗器械在欧洲地区的销售需要进行CE认证。IMDRF成员。

      IMDRF:国际医疗器械监管者论坛(International Medical Device Regulators Forum)的简称。IMDRF是一个在医疗器械全球协调工作组(GHTF)的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织,该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合。参与国家有:澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、美国。

      ANVISA:巴西卫生监督局 (Agência Nacional de Vigilancia Sanitária)的简称。IMDRF成员。

      HC:加拿大健康部门(Health Canada)的缩写。IMDRF成员。

      TGA:澳大利亚医疗商品部门(Therapeutic Goods Administration)的缩写。IMDRF成员。

      WHLA:日本劳动厚生省(Ministry of Health, Labour and Welfare)的缩写。IMDRF成员。

      KFDA:韩国食品药品监督管理局(Korea Food & Drug Administration)的缩写。

      JPAL:日本药事法(Japan Pharmaceutical Affairs Law)的缩写。

      PMDA:日本药物器械条例(Pharmaceutical and Medical Device Act)的缩写。

 

FDA: 美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国销售医械、试剂需要向其申请。美洲国家大多人可。IMDRF成员。

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