当下人们越来越重视生活质量,为了普及生活品质的重要性,部分地区将加大对化妆行业的投入。那么化妆品需要做注册备案吗?又要做什么注册备案呢?我们将通过本篇文章为大家做个简单介绍。
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1. 分类管理:
特殊化妆品:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品属于特殊化妆品,实行注册管理。特殊化妆品注册周期相对较长,一般在12-16个月。
普通化妆品:特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品,实行备案管理,备案周期通常在4-6个月。
2. 所需资料:
基本信息类:
《化妆品注册备案信息表》,需详细填写产品及企业的相关信息。
产品名称信息,包括中文名称及命名依据,若产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字符号等的,应当提供商标注册证。
配方相关:产品配方是关键资料,需明确列出所有成分及其含量(不包括含量的情况除外,但限用物质需明确含量),同时要保证配方的真实性和安全性。
质量标准类:
产品执行的标准,包括生产工艺简述、成品质控措施等,应详细说明产品的生产过程和质量控制方法。产品检验报告,需将产品样品送至国家认可的检测机构进行检测,检测内容包括产品的安全性、卫生指标、功效宣称等。检测合格后,检测机构会出具相应的检测报告。
包装说明类:
产品标签样稿及产品销售包装的标签图片,标签应符合相关法规要求,标注产品的名称、成分、使用方法、保质期、生产企业等信息。 - 产品说明书,需详细说明产品的使用方法、注意事项、功效等。
其他资料:
产品安全评估资料,对化妆品原料和产品进行安全评估,包括原料的风险评估、风险物质的评估、相互作用的风险评估以及产品基于暴露量的评估、理化稳定性评价、微生物污染评估等。若存在委托生产的情况,还需提交委托关系文件,如委托加工协议等。 3. **流程步骤**: - **准备材料**:企业收集和整理上述所需的各种资料,并确保其真实、准确、完整。
网上申报:登录国家药品监督管理局化妆品注册备案信息管理系统,按照系统提示填写相关信息并上传所需材料,提交申请后系统会生成一个申请编号,以便查询申请进度。
审核过程:监管部门会对提交的申请材料进行审核,包括技术审核和行政审核等环节。技术审核主要针对产品的配方、标签、使用说明书、生产工艺、质量标准、安全评价报告等进行审查;行政审核主要审查企业资质、生产条件、产品分类等,以确保企业具备生产该产品的条件和能力。
现场检查(部分产品):对于特殊化妆品等,监管部门可能会进行现场检查,以核实生产企业的生产条件、设备和质量管理体系是否符合要求。
颁发凭证:审核通过并完成现场检查(若有要求)后,国家药品监督管理局会为产品颁发注册证书(特殊化妆品)或备案凭证(普通化妆品)。
4. 后续监管:获得注册证书或备案凭证后,企业需要按照相关法规要求对产品进行生产、销售和广告宣传,同时要接受政府部门的监督检查,确保产品质量和安全。若企业在产品备案后需要变更配方、生产工艺、质量标准、检验方法等信息,或者增加新的产品类别,必须及时向监管部门报告。